为助力全省发展和改革双“一号工程”,支持企业升级改造,加快药品变更场地进度,加快药品上市速度,省药监局推出药品注册证书变更生产地址优化备案程序试点政策,对省政府领导挂点重大项目、临床急需重点品种等进行试点优化备案程序,缩减受理、审评、审查等各阶段时限,减免前置药品注册现场核查和抽样检验。
优化程序是支持药品上市许可持有人的企业升级改造、促进医药产业高质量发展的有力措施。目前,省药监局已按照优化程序为我省两家企业办理10个品种的药品注册证书生产地址的变更,每个品种提前上市时间百余日,为企业节约生产成本数百万元;同时,不断加强备案后审查和日常监管、跟踪检查、监督抽检以及基于风险的后置注册核查,依法严肃查处违法违规行为,全力保障药品质量安全。
下一步,省药监局将积极总结试点经验、推广试点成效,为助力全省医药产业高质量发展出实招、办实事。(张朝霞)