深入落实检查与稽查一体化办案机制，创新推行抽调县（市、区）执法人员开展异地交叉检查，与法院、司法行政机关开展诉源治理合作共建，强化与长三角“三省一市”药监局的监管合作，国家药品安全考核取得佳绩；

　　先后5次在全国药品监管有关业务会上交流经验，8次获省政府和国家药监局批示肯定，国家药监局工作简报14次刊发全省药品监管工作成效；被国家药监局纳入第一批药品说明书适老化及无障碍改革试点，编制实施药品智慧监管建设三年行动计划（2023-2025年），加入国家药监局药品委托生产跨省协同监管、药品零售使用环节追溯管等两个示范项目；

　　推动全省12家设区市级药品检验检测机构全部参加国家药监局药品检验能力验证计划；受理窗口实现全程网办，涉企许可证件全面实现电子化发放，智慧药店监管平台在第二届数字政府建设峰会获重点推介，全力打造药品智慧监管升级版；

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　　时间记录不凡，成绩殊为不易。2023年，省药监局在省委、省政府的坚强领导下，在国家药监局和省市场监管局的正确指导下，坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的二十大精神和习近平总书记考察江西重要讲话精神，聚焦“走在前、勇争先、善作为”目标要求，全力以赴强监管、再接再厉促发展、锲而不舍提能力、绵绵用力惠民生，牢牢守住药品安全底线，助推全省生物医药产业高质量发展，切实增强人民群众的获得感、幸福感、安全感。

　　严整治 促提升

　　监管工作再上新水平

　　在“治”的方面，省药监局夯实安全基础，牢牢守住药品安全底线。

　　狠抓源头治理，强化企业主体责任落实。省药监局对“两品一械”生产经营企业以及药物临床试验机构进行全覆盖集体约谈，组织近几年抽验不合格次数较多、质量管理体系运行较差、多次被责令暂停生产的30家医疗器械生产企业现场提交《履行质量安全主体责任承诺书》，增强企业质量安全主体责任意识。

　　狠抓隐患清理，强化重点领域整治规范。省药监局深入开展涉疫药品生产企业质量管理、药物警戒、药品经营使用、医疗器械注册人委托生产、化妆品“一号多用”等专项检查，认真组织第二类医疗器械清理规范、医疗器械经营领域“空壳”“开票”公司专项整治、贴牌相关产品质量安全专项整治、医美行业突出问题专项治理等一系列专项整治。积极探索医疗器械网络抽检，通过网络“产品巡检”倒逼“电商专供”产品提升质量。纵深推进药品安全巩固提升行动，筑牢药品安全底线。据统计，全年共开展“两品一械”检查8.72万家次，派出检查员20.76万人次，排查风险隐患1.71万个，全部实行清单管理，逐一销号。完成省级“两品一械”检验14915批，检出不合格324批，对不合格产品全部依法核查处置，有力保障广大人民群众的用药安全。

　　狠抓案件查办，强化违法行为严打震慑。该局出台《药品行政执法与刑事司法衔接工作实施办法》，修订《行政处罚裁量权适用规则和细化基准》，强化行刑衔接联动，严惩重处违法犯罪行为。全省共查办“两品一械”违法案件4874起，移送公安机关201起，先后对11起案件进行挂牌督办，分4批共发布典型案例20个，增强了威慑力。

　　狠抓建章立制，持续完善长效监管机制。结合监管执法过程中发现的突出问题，省药监局及时制定出台了加强药品关键生产设施变更管理、强化贴敷类医疗器械监管、实施医疗器械和化妆品生产分级监管、完善药品安全信用风险分类管理、规范药品检查管理等多项制度规定。不定期召开风险会商会，切实做到研判到位、措施到位、管控到位，力争监管始终跑在风险的前面。

　　狠抓科普宣传，持续凝聚社会共治合力。按照国家药监局部署，在全省范围内深入开展“安全用药月”“医疗器械安全宣传周”“化妆品安全科普宣传周”“药品科技活动周”等活动，采取线上与线下相结合的方式，强化面向企业群众的科普宣传。其中，仅“安全用药月”活动启动仪式在线观看人数就逾61万人次、比上年同期增长15.1%，“化妆品安全科普宣传周”启动仪式在线观看人数突破260万人次，营造了更加浓厚的药品安全共建共治共享氛围。

　　补短板 强弱项

　　能力建设迈上新台阶

　　在“管”的方面，省药监局持续深化体制改革，完善高水平药品监管体系。

　　深化监管协同机制建设。省药监局积极完善省级市场监管与药品监管工作机制，保障和推动市场监管和药品监管工作融合。同时，成功举办第二届长三角地区药品安全领域稽查一体化协作会议，与长三角“三省一市”药监局签署区域药品稽查联动协作办法，加快构建长三角“区域协防、信息共享、横向联动、快速查处”的药品稽查执法机制，促进区域执法能力和执法水平迈上新台阶。

　　深化检验检测能力建设。省药检院获得国家药监局血液制品批签发授权，成为全国第10家血液制品批签发机构。省医疗器械检测中心通过国家认监委检验检测能力扩项资质认定，获得238项电磁兼容检测参数的能力，填补了省内空白。赣州市综合检验检测院食品药品检测所被国家药监局增设为国家药品抽检承检机构。

　　深化智慧监管能力建设。为进一步优化升级药品智慧监管平台，省药监局完善药品追溯体系，省内生产经营麻醉药品、精神药品、血液制品、生物制品、集采中选品种等企业全部与药品第三方追溯平台对接。“智慧药店”建设扩面提质，全省已有1.3万家零售药店接入智慧监管平台，入驻率达98%。成功开发运行药械妆现场检查终端APP，实现现场检查数据“实时采集、同步记录、全程留痕、不可篡改”。执业药师管理系统以独具特色的智慧管理服务模式推动了全省执业药师队伍建设。

　　深化市县药品监管能力标准化建设。推动赣州市章贡区开展药品安全监管示范区和基层药品监管能力标准化建设示范区“两区同建”试点工作，大力推进药品安全治理体系一体化、配套建设标准化、监管执法规范化、监管队伍专业化、监管手段信息化，同时在部分设区市择优遴选14个县（市、区）同步开展试点。

　　深化过硬干部队伍建设。省药监局坚持政风行风作风一起抓，出台工作人员廉洁自律“八条禁令”，扎实开展医药领域腐败问题集中整治，持续净化药监部门政治生态。进一步加强干部业务能力培训，创新在“两品一械”企业建立基地开展实训模式，择优遴选实训基地14个，积极探索发挥监管部门与实训基地联合教学优势。

　　强支持 优服务

　　助推发展释放新动能

　　在“产”的方面，省药监局做好服务文章，推动全省生物医药产业高质量发展。

　　持续优化医药企业准入服务。省药监局大力实施全程网办，强化研审联动、容缺受理、合并检查以及绿色通道服务，对医疗器械注册人制度下委托生产第二类医疗器械注册提供前置咨询，推进医疗器械经营许可“承诺+现场视频”远程审批，促进企业和产品快速准入。同时，积极协调省医保局修订出台《零售药店医疗保障定点管理暂行办法》，力求单体药店被零售连锁总部收购期间医保服务不受影响。据统计，全省新增药品注册证书137个（新获批药品上市许可48件、外省转入批文89个），较上年翻了一番多；新增省级疾病预防控制药物临床试验机构1家，实现了疫苗临床试验机构零的突破；通过（含视同通过）仿制药质量和疗效一致性评价的批准文号达109个，办理第二类医疗器械首次注册305个。

　　大力促进中药传承创新发展。该局出台《加强中药科学监管促进中药传承创新发展具体措施》，指导青峰药业申报的一类中药创新药“枳实总黄酮片”获得国家药监局批准上市。全省药品上市许可获批数量连续两年大幅增长，2023年药品上市许可获批48个，在全国各省排第14位，较上年跃升4位。历时4年完成499个中药饮片品种炮制规范修订和56个品种炮制规范新增工作，推动《江西省中药饮片炮制规范》（2023年版）出版进程。遴选青峰药业等5家企业、喜炎平等6个品种作为全省第一批中药材生产质量管理示范建设单位及品种，以点带面，推动全省中药材生产质量管理规范实施水平整体性提升。

　　大力推动医疗器械产品创新。指导三鑫医疗申报的应用于血液透析器的医用聚醚砜（PES）材料，成功入选工业和信息化部、国家药监局生物医用材料创新任务揭榜挂帅项目第一批名单。全程跟踪帮扶的麦帝施公司“半导体激光治疗机LaserPro980关键技术及产业化应用”项目荣获省科学技术进步奖二等奖。

　　再次降低药械产品注册收费。报请省发改委、省财政厅同意，近几年在药品和医疗器械产品注册收费标准已降低30%的基础上，将收费标准再下调30%，同时取消药品补充申请注册费，预计每年将再为企业减负近3000万元。

　　征程万里风正劲，重任千钧再出发。新时代开启新征程，全省药品监管系统将团结奋进，真抓实干，按照“讲政治、强监管、促发展、保安全、惠民生”的工作思路，持续筑牢药品安全底线，加强监管体系建设，持续优化营商环境，助推全省生物医药产业高质量发展，为奋力谱写中国式现代化江西篇章贡献药品监管力量。