2018年11月3日，江西省药品监督管理局挂牌成立，开启了江西药监高质量发展新篇章。

　　勇立潮头，方知浪高风急；奋勇搏击，方能冲云破雾。自成立至今，省药监局围绕省委、省政府的决策部署，始终以时不我待、只争朝夕的紧迫感抓实抓细，统筹推进疫情防控和经济社会发展，强化药品质量监管、加强监管能力建设、促进产业高质量发展，较好地推进各项重点工作任务落实，取得明显阶段性成果，交出了一份满意的答卷。

　　3年来，全省药品安全形势稳中向好，未发生重大或者级别以上药品安全突发事件，药品监管能力持续提升，人民群众用药安全得到有力保障。2020年获得A级等次，进入全国第一方阵。

　　3年来，全省医药产业发展稳中提质，在新冠肺炎疫情蔓延、国际环境复杂多变的形势下，攻坚克难，迎难而上，保持平稳较快增长。2021年全省医药产业实现营业收入1481.23亿元，同比增长16.58%；利润155.13亿元，同比增长20.04%。2022年上半年，全省医药产业实现营业收入589.61亿元，同比增长9.74%；利润61.91亿元，同比增长9.88%。

　　紧握监管“利剑” 筑牢药品安全坚固防线

　　民为邦本，药品安全是事关本固邦宁的民生大计。近年来，省药监局以“保安全守底线”为核心，紧盯药品安全隐患，紧抓药品安全质量，以“一失万无”的心态持之以恒筑牢药品质量安全防线。

　　药品监管体系更加完善。2020年，省政府办公厅发布《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的实施意见》，省药监局在全国率先建立“一办一中心六所”（即药品检查监督办公室、省药品检查员中心、6个区域性检查所）的药品职业化检查员队伍体系，有创新有突破，高位推动药品监管行政执法队伍、专业技术人才队伍体系建设走在全国前列。

　　技术支撑能力明显提升。3年内新增17家药物临床试验机构，现有药物临床试验机构38家，涵盖321个专业，药物临床试验研究能力进一步提升。医疗器械检测中心获批国家发改委和国家药监局“提升我国医疗器械检验检测能力建设项目”。药检院获批国家药监局中成药质量评价重点实验室、国家化妆品注册和备案检验检测机构，今年7月份顺利通过实验室认可复评及扩项评审，中成药质量评价平台得到全面发展。2022年，药检院荣获省自然科学奖二等奖1项、三等奖2项，实现了省自然科学奖获奖等级和数量的新突破。

　　监管规章制度不断完善。在全国率先出台《江西省适用<中华人民共和国药品管理法><药品生产监督管理办法>行政处罚自由裁量细化基准》《化妆品不良反应监测哨点管理办法（试行）》等规范性制度文件，批准江西省中药饮片炮制规范1个、医疗机构制剂质量标准12个，逐步完善了我省药品监管标准体系；出台并制定《江西省药品安全突发事件应急预案》《药品安全事件防范应对规程（试行）》，建立健全覆盖省市县三级应急管理工作机构，明确了药品突发事件应对工作各环节程序方法，完善了舆情监测机制，应急体系更加健全。

　　智慧监管能力全面加强。省药监局紧紧围绕国家药监局提出的“以大系统、大数据、大平台来转变监管方式、提升监管效能”的工作目标，大力推进智慧监管平台建设工作，仅用半年多时间圆满建成以许可审批、日常监管、远程监管、抽查检验、执法办案、信用管理、公共服务等业务系统为基础的一体化监管平台，并获得2020年、2021年国家药品智慧监管典型案例。现已完成江西省药品监管数据中心建设，建设数据库36个，总数据量105754.6万条，通过数据共享与省直部门交换数据2240万条，基本完成8245家监管对象“一企一档”建设。“智慧药店”建设工程扎实推进，累计完成连锁总部对接41家，零售连锁门店2358家已入网；同时，加快推进重点品种信息化追溯体系建设工作，基本实现了国家药品集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种可追溯。

　　落实双“一号工程” 改革发展跑出“加速度”

　　一分部署，九分落实。为深入推进全省发展和改革双“一号工程”落地见效，省药监局以“起跑就冲刺、开局就决战”的姿态，认真贯彻省委、省政府和省市场监管局关于深入推进双“一号工程”的决策部署,优化升级营商环境，助推江西药监工作改革发展跑出“加速度”。

　　营商环境好不好，市场主体说了算。今年，省药监局相继出台《优化营商环境 促进医疗器械产业高质量发展“十三条”惠企政策》《关于进一步优化药品审评审批促进生物医药产业高质量发展的若干措施》，围绕鼓励创新发展、简化审批流程、优化资源配置、建立健全容错机制等企业关注的重点、热点，推出了针对性、可操作性强的诸多有力配套措施。省药监局一路为舒蕾产业园提供高效便捷服务，舒蕾个人护理用品有限公司办证得益于以上举措，办证仅用了6天时间，比办证规定时限减少1个多月。

　　改革审评审批。深入贯彻落实药品上市许可持有人制度，调整规范了药品再注册批件的续期时间，建立健全药品上市后变更管理沟通交流机制，开展日常沟通交流50余次，为企业、医疗机构解决疑难问题100余件。全面落实医疗器械注册人制度，出台了《江西省医疗器械注册人制度工作实施方案》，全力推动我省医疗器械产业转型升级，目前已通过该制度引进多家优质医疗器械生产企业的X射线计算机体层摄影设备等产品到我省落户生产，实现了我省高端影像设备零的突破。优化企业审评流程。现场检查由“串联”改“并联”，加速审批发放《药品出口销售证明》《原料药出口欧盟证明文件》《医疗器械出口销售证明》，为我省血液制品、造影剂、额温枪等产品出口销售加快步伐。

　　改进“综合检查”。积极探索建立审评与核查工作联动协同机制，实现注册审评核查联合联动、审评和检查协同办理，变“企业来回跑”为“部门协同办”，提升产品注册和现场核查检查工作质量；根据申请人的产品情况、监督检查情况、申请注册产品情况以及信用等级评定等，确定现场检查及检查内容，最大限度合并检查、减免检查，提高监管及时性、精准性、有效性。

　　改善服务质量。认真开展“一件事、一次办、一次成”服务改革，着力“一网通办”“跨省通办”功能的开发，实现材料电子化、省市许可事项证照电子化，基本实现了受理跑一次、领证不用跑。今年以来，累计受理“一次不跑”事项11453件，“只跑一次”事项1310件，市场主体活力不断增强。

　　创新驱动发展 生物医药产业驶入“快车道”

　　生物医药产业是国家战略性新兴产业之一，是保障人民健康和民生福祉的重要产业。近年来，省药监局以保安全、优服务、促发展为己任，统筹发展与安全、监管与服务，寓监管于服务之中，强化统筹协调，凝聚工作合力，优化产业发展环境，激发企业发展活力，全力促进我省医药产业发展迈上新台阶，我省医药产业发展取得积极成效，产业体量持续壮大。

　　开通研审联动绿色通道。对重大项目医疗机构制剂注册、临床急需药品变更等提前介入，跟进需求，“随研发随提交，随提交随评审”，加快药品上市。加强省市对接联动，聚焦重点园区、重点企业、重大项目，加大服务力度，主动为研发机构提供个性化定制服务。对创新药、罕见病治疗药、儿童专用药、疫情防治等临床急需药品的研发，仿制药一致性评价、注射剂再评价、中成药的二次开发等，早期介入、专班帮扶、全程跟踪，全力做好政策、技术等服务保障。目前，全省快速办理6个疫情防控用医疗机构中药制剂应急备案，1个医疗机构制剂临床研究注册、1个医疗机构制剂注册，百余个涉及抗感染、抗肿瘤、心脑血管等疾病领域的药物在研。

　　推出药品注册证书变更生产地址优化备案政策。自今年4月份起，已按照优化程序要求为全省多家企业办理了10个品种的药品注册证书生产地址变更，其中每个品种的上市时间均得以提速，提速时间约百余日，为企业节约生产成本数百万元。

　　推动赣产中药材中药饮片质量提升。制定《江西省规范中药材产地趁鲜切制工作指导意见》，加强鲜竹沥生产管理和质量标准提升，启动《江西省中药饮片炮制规范》《中药配方颗粒质量标准》修订工作，邀请国家级机构共同参与全省312个“樟帮”“建昌帮”等江西传统特色炮制品种品规质量修订提升，打造我省中药饮片地理标志品牌。

　　日月镌刻璀璨初心，春秋写就精彩华章。省药监局将继续聚焦“作示范、勇争先”目标要求，坚持严的基调，统筹推进药品安全专项整治工作，突出改革创新，深入推进全省发展和改革双“一号工程”，坚持稳中求进，促进医药产业高质量发展，加压奋进，鼓足干劲，乘势而上，努力开创新时代药品监管事业新局面。

　　（文图由省药品监督管理局提供）