江西是传统耗材类医疗器械生产大省，在医用诊察和监护，呼吸、麻醉和急救，输血、透析和体外循环，输注、护理和防护，以及临床检验等种类的医疗器械耗材和功能性敷料医疗器械方面具有比较优势。截至今年7月底，全省医疗器械产品种类超过3400种，医疗器械生产企业1187家，其中第一类医疗器械生产企业681家，第二类医疗器械生产企业465家，第三类生产医疗器械企业41家。近年来，省药监局认真落实“四个最严”（最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责）要求，坚持保安全守底线、促发展追高线，统筹发展与安全、监管与服务，强化医疗器械监管体系和监管能力建设，维护医疗器械质量安全形势稳定，切实保障人民群众用械安全有效，推进全省医疗器械产业高质量发展。

　　以环境之优谋发展之势

　　近日，上饶市市场监管局在全市范围内开展了医疗器械经营许可“承诺+现场视频”远程审批试点工作，益丰大药房玉山县门店顺利审批取证。审批过程快速高效，短短半个小时就完成了远程踏勘。“通过视频连线，进行现场核查，当天就拿到了证，办事效率确实很高。”办好医疗器械经营许可证后，药店负责人董智高兴地说。

　　今年8月，省药监局出台了《江西省医疗器械经营许可“承诺+现场视频”远程审批试点工作方案》，在企业主动申请并承诺的基础上，核查组利用即时通信软件对企业开展远程视频核查工作，通过首次会议、实时视频核查、内部会议、在线反馈等工作流程进行核查，并在线向申请人反馈核查结论。同时，强化事后监督检查，每年按不低于10%的比例，对“承诺+现场视频”的企业进行抽查，对存在视频失实的企业和个人，按照相关法律法规将其纳入“黑名单”管理，并撤销相应的行政许可。

　　“以前企业申请医疗器械经营许可证核发、变更（涉及现场检查）、延续，需要进行现场核查，验收通过发证后，才能开展经营。”省药监局医疗器械监督管理处有关负责人表示，现在只需达到相关要求，即可申请“承诺+现场视频”远程审批，提高了审批服务效率，降低了企业和群众办事成本。

　　近年来，省药监局还制定了《江西省“十四五”药品安全及高质量发展规划》，出台了《关于鼓励医疗器械创新促进产业发展的若干规定》《优化营商环境 促进医疗器械产业高质量发展“十三条”惠企政策》等一系列政策文件，进一步优化了营商环境，激发了市场活力和创造力，推动“有效市场”和“有为政府”更好结合，为经营主体发展提供了良好的土壤。

　　以监管之严谋发展之势

　　开展涉疫医疗器械质量安全专项行动，加强对集中带量采购中选医疗器械的监管，规范医用手套监管，对贴敷类产品企业开展明察暗访，开展医疗器械注册人委托生产专项监督检查工作……今年以来，省药监局聚焦重点产品、重点企业、重点领域，深入开展医疗器械质量安全专项整治，压实企业主体责任，完善运行机制，提升监管能力，严查违法违规行为，严控安全风险，营造了安全稳定用械环境。

　　近年来，部分商家利用互联网销售的虚拟性、隐蔽性、无地域性、易转移性等特点，无证销售医疗器械和销售未经注册的医疗器械产品、发布虚假医疗器械产品信息等，放大了消费安全风险。为加强经营使用环节监管，省药监局下发《关于进一步加强医疗器械网络销售监督管理的通知》，聚焦医疗器械网络销售重点环节，持续加大“线上清网，线下整治”治理力度，严厉打击通过网络违法违规销售医疗器械行为，强化第三方平台企业监管，重点排查医疗器械网络交易服务第三方平台履行法定义务情况。2022年以来，全省共核查处置300余条网络销售涉嫌违法违规线索。   

　　企业是落实医疗器械质量安全责任主体。省药监局通过建立有效的质量管理体系，不断提升企业产品质量主体责任意识和能力。上半年，组织召开2023年江西省医疗器械企业落实质量安全主体责任工作会，全面解读《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，通报生产企业在主体责任落实方面存在的问题、医疗器械案件查办及典型案例有关情况。同时，将深入开展医疗器械质量安全专项整治工作与企业落实医疗器械质量安全主体责任紧密结合，不断完善内部监督机制，推动各环节、各岗位的责任落实，确保依法依规组织生产经营。并且出台《江西省医疗器械生产分级监管实施办法》，确定医疗器械生产重点监管品种目录，对全省第二、三类医疗器械注册人、受托生产企业风险程度进行研判，实施分级监管，强化质量安全。

　　以创新之力谋发展之势

　　创新是引领发展的第一动力。为推动医疗器械高质量成果转移转化，省药监局推动成立了高性能医疗器械产业科技创新联合体，有效整合全省科研院所、医疗机构、大专院校、政府职能部门资源，涉及原材料研发、产品设计开发、上市后经营、医疗机构终端使用等医疗器械产业全链条，集中力量推动创新活动的开展，围绕生物医药产业链布局创新链，打造高效协同创新体系。联合体有成员单位37家（省外4家、省内33家），包含高校、医院、科研机构等，覆盖上、中、下游产业链各环节。

　　此外，省药监局还积极对接长三角、粤港澳大湾区等发达地区，充分释放医疗器械注册人制度及相关惠企政策红利，引进透景生命、明峰医疗、威高集团、海尔医疗等一批优质企业落户并投产见效。推动中国（南昌）医疗器械科创城为代表的医疗器械产业园区项目建设，在南昌高新区、赣江新区、赣州市章贡区、上饶市国际医疗旅游先行区等地已形成产业化、集群化。加强与工信、科技、卫健等部门的对接沟通，按照《江西省制造业重点产业链现代化建设“1269”行动计划（2023—2026年）》要求，加强产学研医联合，推动一批专精特新医疗器械产品上市。目前，投资1.68亿元的江西省医疗器械检测中心检测能力项目建设，取得了新版GB9706系列标准检验资质，为促进全省医疗器械产业创新发展打下重要的技术基础。韩卫东/文

　　（图片由省药监局提供）