近日，南昌大学第一附属医院检验中心李俊明教授团队自主研发的“结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（免疫斑点法）”，正式获得国家药品监督管理局三类医疗器械注册证，成为江西省首个高校/医院科研成果转化获批的三类医疗器械注册产品。这一突破填补了我省相关领域空白，标志着该院检验学科在成果转化全链条上实现关键跨越。从结核检测试剂盒的创新突破，到检验中心全方位的技术深耕与服务升级，南大一附院检验中心始终以临床需求为导向，用科研创新守护群众健康，彰显省级顶尖检验学科的责任与担当。

　　科研攻关启新程

　　创新机制破壁垒

　　“结核免疫检测试剂盒的上市，不仅是我省高端医疗器械领域的重要突破，更承载着破解临床难题、打破国外垄断的关键意义。”南大一附院检验中心主任李俊明介绍，这款试剂盒的诞生，源于临床诊疗中一个让医生和患者都头疼的痛点：传统进口试剂在检测自身免疫病患者、HIV感染者等高危人群时，经常出现“明明感染了结核杆菌，检测结果却显示阴性”的漏检情况。

　　2014年，面对这个困扰临床的难题，李俊明教授做出一个大胆决定——给检测系统做一次彻底的内部排查。正是这个决定，让团队开启了长达十余年的科研攻关之路，也为后续的技术突破埋下了伏笔。

　　经过无数次实验和分析，团队在全球范围内首次发现：在结核感染者尤其是高危人群的体内，存在一种专门“捣乱”的细胞——低密度粒细胞（LDGs）。这种细胞就像一个“狡猾的内奸”，会通过表面高表达的PD-L1分子，抑制T细胞产生IFN-γ，从而干扰检测结果，导致假阴性。

　　针对这一核心问题，团队创新性地引入阻断剂“制服”了这个“内奸”，成功解决了漏检难题。这套全球首创的技术被命名为“LB-SPOT”，全称“低密度粒细胞干扰阻断的免疫斑点法”，并获得国家发明专利授权，为产品的规范化生产和临床应用筑牢了技术根基。

　　直击痛点解民忧

　　精准检测护安康

　　结核病是全球重要传染病、我国重点防控的乙类传染病，早期精准诊断是防控关键。临床上，基于T细胞免疫反应的检测方法应用广泛，但约20%的结核感染患者会出现假阴性，尤其HIV感染者、自身免疫病患者、肿瘤患者等高危人群，假阴性问题更突出，易导致误诊或延迟诊断，成为结核病防控难点。

　　该试剂盒精准直击这一痛点，在保持检测特异度不变的前提下，将灵敏度提升至89.29%，较国际同类产品80%的灵敏度提高约10%，成功将假阴性率从20%降至10%，能有效检出传统试剂漏检的高危人群，实现更精准诊断。

　　为确保临床适用性，该试剂盒历经严格的全国多中心临床试验，真实丰富的临床数据为注册审批提供有力支撑。其上市不仅为国内结核病检测提供更优国产选择，有望打破国外产品垄断，更能推动结核病早发现、早治疗，降低传播风险，为我国结核病防控注入新动力。

　　成果转化强引领

　　学科深耕筑高地

　　该试剂盒的获批，是检验中心科技成果转化能力的生动体现，彰显科室成果转化硬实力。这份成果的背后，更是检验中心对技术创新和临床服务能力的持续深耕。

　　检验界常说：“检验是临床医生的眼睛和侦察兵”，辅助医生拨开迷雾找到真相，为疾病的快速精准诊断提供有力帮助。近年来，南大一附院检验中心秉承“规范、准确、及时、领先”的发展理念，坚持“以临床为导向，以患者为中心”，积极引进开发新技术、新项目，在复杂感染病原体鉴定及药敏分析、疑难疾病多维诊断、肿瘤及遗传病精准检验、罕见病诊断等领域，建立起领先技术平台，为临床诊疗提供有力支撑。

　　目前，该中心已开展各类检验项目1000余项，并狠抓质量控制，常规室内质控覆盖所有检测项目，参加国家及江西省临床检验中心室间质评220余项，均获优异成绩。此外，该中心开展基因芯片、宏基因组学等技术的感染病原体筛查鉴定、联合药敏检测，以及流式技术、多平台病毒检测、精准诊断等项目，广泛应用于疑难病、罕见病辅助诊断，持续提升诊断能力，守护群众生命健康。（汪清林）