近日，国家药监局药品审评中心一行到省药监局调研药品审评审批制度改革情况。调研组走访相关企业，开展实地调研，充分肯定了省药监局在贯彻落实药品审评审批制度改革、推动医药产业发展以及加强临床试验监管方面所做的大量工作和探索创新。

　　自深化药品审评审批制度改革以来，全省生物医药产业创新水平不断提升。江西省药品认证审评中心秉承“创新工作机制，主动靠前服务”的原则，按照“早期介入、研审联动、专人负责、全程指导”的工作方式，持续深化改革，提高审评核查业务水平和服务意识，鼓励药品医疗器械创新，加快产品上市速度，助推全省生物医药产业高质量发展。

　　缩短时限

　　审评核查按下“快进键”

　　今年1月，江西省儿童医院申报注册医疗机构制剂小儿退热口服液，省药品认证审评中心在3个工作日内完成了技术审评、现场核查，核发制剂注册批件，加快推进儿童用药上市。这是该中心以高效服务推动产业提质的一个缩影。

　　推动创新药品加快上市，审评核查“加速度”成为医药产业创新发展的关键一环。近年来，省药品认证审评中心优化审评核查程序，坚持服务前置、研审联动，在产品研发和注册申报资料准备阶段组建专门审评核查人员对接帮扶。新冠疫情期间，作为承担全省医用防控物资审评审批的技术支撑部门，该中心坚持“前端筛选控制、中端做好方案、后端严把现场”工作思路，实行技术审评与现场检查并联进行、合并移送，做好拟转产、转型疫情防控物资企业现场核查工作，千方百计缩短工作时限，保障疫情防控物资及时供应。

　　根据省药监局“十三条”惠企政策，对于同一集团、同一法人已取得第二类医疗器械注册证产品来赣申报注册的，省药品认证审评中心在受理申报注册后3个工作日内完成技术审评工作，并将创新药品医疗器械注册、应急药品医疗器械注册和已获证产品转移注册事项纳入优先审评核查环节，大幅缩减审评核查时限，推进全省药品上市许可持有人的企业升级改造和品种转移。截至目前，已完成优化备案品种50个。

　　此外，针对药品上市前的GMP符合性检查，省药品认证审评中心综合企业既往接受检查情况、剂型生产线药品GMP符合性检查情况、剂型品种特点及生产工艺情况，综合研判药品GMP符合性检查的必要性。对于药品研制机构非首次申请药品生产许可证，可基于风险采取书面审查形式。2022年以来，通过书面审查的形式，该中心审批企业药品申报154家次，“二合一”“三合一”检查24家次，显著降低了企业申报审批频次及费用，打造便企的政务环境。

　　靠前服务

　　让企业“一次不跑”

　　让企业“一次不跑”，是优化升级营商环境的重要目标。近年来，省药品认证审评中心聚焦靠前服务，深入企业帮扶指导，全力护航生物医药产业发展。

　　为把让企业“一次不跑”落到实处，省药品认证审评中心自主研发了江西省药械妆现场检查系统，全程电子信息化业务办理，实现了药械妆现场检查信息化管理。“该系统采用手持终端直接格式化获取现场检查证据，实现了执法监督检查全过程记录，降低了检查过程中的廉政风险。”该中心有关负责人介绍，尤其在检查人员不能到场的情况下，可以启用当地外聘检查员开展远程监控指导、采集现场影音像证据、网络传输检查报告等工作，确保标准不降、程序不减、工作不停。

　　让企业“一次不跑”，还要主动“跑下去”。省药品认证审评中心立足技术输送、业务培训，以“政策输血”“服务活血”“技术造血”问需于企、问效于企、精准服务。今年5月，该中心对进贤县医疗器械企业开展培训；7月，前往上饶市开展“我为群众办实事”实践活动，进园区、访企业，了解企业在医疗器械产品注册核查和许可检查工作中遇到的难题，做到提前介入。该中心多次组织医疗器械审评核查的业务骨干前往九江、赣州、吉安等地开展医疗器械认证审评、核查联动工作，对企业遇到的难题，“零距离”答疑解惑；同时，成立专业技术帮扶团队，赴南昌、赣州等地产业园，为园区落户企业提供产业指导、专业政策咨询、资料申报、技术审查、现场检查等全方位的技术指导服务，实现与地方政府、产业园区、落户企业认证审评核查技术共建共享。截至目前，该中心已为全省产业园区培养5批专职技术人员共16人次。

　　深化改革

　　体系建设“再升级”

　　在审评核查“加速度”的背后，是日益完善的体系建设。

　　去年，省药品认证审评中心“零缺陷”通过了第三方机构的质量管理体系监督审核。这得益于该中心依照颁布的法律法规、技术标准及指南等规范性文件，及时修订质量管理体系文件，进一步优化审评、认证核查的技术审查、现场检查、综合评定各环节办事程序与流程，加强质量管理体系建设，提高审评核查工作科学化、标准化水平。

　　近年来，省药品认证审评中心相继制定《江西省药品认证审评中心2023年质量目标》《江西省药品认证审评中心已上市中药变更技术审查要点（试行）》《江西省药品认证审评中心已上市化学药品备案事项审查要点（试行）》等文件，统一审评核查标准，规范审评核查程序，为科学、有效开展审评核查工作提供制度保障；同时，配合省药监局颁布了《江西省药品经营许可证》（批发、连锁）验收标准细则（2022年修订）（暂行），并前往企业开展实地调研，梳理药品批零一体化政策实施存在的问题，制定相应的措施，确保政策有效落地；为国家药监局《药品现代物流指导意见》文件的制定提供技术力量，对《江西省现代物流条件》涉及新开办药品批发企业就总体设计、基础条件、场地环境、技术管理等方面充分沟通，以严格的标准引导企业规范经营。

　　（韩卫东/文  刘青青 毛 勇/图）