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优化检验检测服务 提高惠企服务能力

省医疗器械检测中心大力推动医疗器械产业高质量发展
  2025年4月11日,省药监局在省医疗器械检测中心召开促进医疗器械产业发展惠企服务座谈会

  省医疗器械检测中心检测人员正在开展医疗器械细胞毒性实验

  省医疗器械检测中心检测人员正在进行医疗器械生物学评价亚急性试验临床检测

  医疗器械产业关系人民群众健康福祉,是现代产业体系中具有较强成长性、关联性和带动性的战略性新兴产业。近年来,省医疗器械检测中心统筹安全与发展,立足检验检测职能,聚焦产业发展所急所盼,进一步优化检验检测服务,全力推动我省医疗器械产业高质量发展。2025年4月,省医疗器械检测中心出台《关于优化检验检测服务 促进医疗器械产业高质量发展的若干惠企措施》(以下简称《措施》),从“降成本、保交付、提效率、强技术、优服务”五个方面,为全省医疗器械行业发展提供更丰富的服务和更给力的政策。《措施》实施以来,成效明显,企业反响良好。

  服务质效持续提升

  助推企业产品加快上市

  只有想企业之所想、急企业之所急,才能让惠企政策更加精准地惠及企业。省医疗器械检测中心着眼于减轻企业在产品研发和新产品上市方面的成本压力,加大降费优惠力度,提高检验检测效率,推动全省医疗器械产业降本增效、创新发展。

  减轻企业负担,促进产品研发。实施阶梯式检验检测费用减免政策,降低企业产品研发和注册成本,确保企业在我省检验检测费用更低、服务更好、效率更高,助力小微企业及创新型企业等推动更多资源投入产品研发。《措施》实施以来,已累计为企业减免检验检测费用近50万元。

  缩短检测周期,加快产品上市。严格遵守时效承诺,在资料齐全且无需整改的前提下,确保在约定的服务周期内出具检验检测报告。持续优化工作程序,进一步缩短注册检验和常规检测周期,部分项目检测周期压缩30%以上。对具有自主知识产权的创新产品、临床急需产品等实行“即到即检”,加速创新医疗器械和临床急需产品上市。

  优化服务流程,畅通沟通渠道。构建“前置咨询(摸底测试)—全程跟踪—反馈优化”全链条服务链,一对一指导企业破解研发阶段的技术难题,提供从产品送检到出具检验检测报告的全程跟踪服务,定期收集企业对检验检测服务的意见建议。当前已为企业提供50余次摸底测试服务,有效帮助企业预判产品注册检验的难点和痛点,为后续注册检验工作的高效开展和产品早日获批上市奠定了基础。

  多措并举协同发力

  促进医疗器械产业迭代升级

  科技是第一生产力,创新是第一动力。省医疗器械检测中心聚焦研发创新,强化共性关键核心技术攻关,吸引高端医疗器械企业落户,助推我省医疗器械产业迭代升级。

  强化产学研检协同创新,搭建共性技术平台,助力产业创新发展。省医疗器械检测中心树立产学研检协同创新理念,联合高校、科研院所搭建“医疗器械共性技术平台”,为企业提供产品关键性能验证等技术服务,助力企业解决了一批研发、生产、检验等过程中的“卡脖子”问题,吸引50多家高值耗材、智能设备等生产企业落户江西,有力推动了全省医疗器械产业做大做强。充分发挥科研、技术、人才、平台等方面的优势,针对医疗器械领域的关键技术和核心部件开展深入研究和开发,助力三鑫医疗、麦帝施、华安众辉、赛基等企业部分产品实现国产替代,大幅降低了产品价格,减轻了患者的经济负担。

  开展企业培训,塑造志愿服务品牌,全力提升企业满意度。省医疗器械检测中心聚焦企业所需,积极组织开展检验检测技术培训,促进企业提升检验检测水平和能力,从生产源头保证产品的质量安全。积极打造“医疗器械科普服务”“医疗器械技术帮扶”2个志愿服务品牌,深入社区和企业开展志愿者服务,受到企业和群众的广泛好评。

  检测能力不断跃升

  构建惠企助企坚实支撑

  惠企政策的有效落地,离不开检测能力的支撑保障。近年来,省医疗器械检测中心持续强化检验能力建设,积极开拓检测领域新赛道,加大对前沿技术的研发投入力度,不断提升支撑监管、服务发展的能力水平。

  突出能力建设项目牵引,着力实现固本强基。圆满完成国家发展改革委和国家药监局“提升我国医疗器械检验检测能力建设项目”各项任务,建成并全面运营赣江新区检测基地,大幅度提升了硬件设施和平台条件,促进了科研创新、检验检测以及专业技术水平的全面提升。目前,江西省医疗器械检测中心已具备470多个检测类别、6000余项参数的检测能力,较2020年提升近5倍。其中新增的238项电磁兼容参数的检测能力填补我省医疗器械检验技术空白。

  发挥检验检测技术优势,着力提升服务影响力。省医疗器械检测中心坚持以服务发展为导向,切实做到对企业亲而有度、清而有为,为医疗器械产业发展营造更加优良的环境。在2025年首届中国(进贤)医疗器械经销商大会暨博览会上,江西省医疗器械检测中心多维度展现了坚实可靠的检测能力和技术实力,专家团队积极与企业代表交流探讨技术创新难点以及检验检测方面的技术需求,并给出个性化解决方案和专业建议,赢得参观企业的一致赞誉。目前,江西省医疗器械检测中心不仅能满足省内医疗器械企业的检测需求和产业高质量发展的需要,还吸引了众多外省企业前来送检,大大扩展了业务服务范围和社会影响力。

  5月23日,全国精神文明建设表彰大会在北京召开。江西省医疗器械检测中心喜获第七届全国文明单位称号。下一步,省医疗器械检测中心将以此为新起点,以更高标准推动检验检测事业再上新台阶,在“检验为民、服务惠民”中展现新面貌、彰显新作为。尹谱圣/文

  (图片由省医疗器械检测中心提供)

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