赣水奔流，奋进不息。新时代赣鄱大地上，全省医药产业以创新为引领、实干为支撑，在高质量发展航道上乘势而上、聚力跃升，持续夯实安全根基，集聚创新动能，释放改革效能，绘就了一幅安全提效、产业提质、创新提速的现代化发展新图景。

　　立足“十五五”开局起步的关键节点，今年上半年，全省药品监管部门深入贯彻落实省委省政府和国家药监局工作部署，着力统筹发展与安全、监管与服务，以监管守牢底线、以改革破局攻坚、以创新蓄势赋能，全面深化药品、医疗器械、化妆品监管改革，持续筑牢安全防线、激活产业动能、夯实监管根基，为实现全年各项目标任务奠定坚实基础，奋力书写药品监管事业高质量发展新篇章。

　　拧紧“安全阀” 

　　全过程筑牢药品安全防线

　　药品安全事关人民群众身体健康和生命安全，是最基本的民生福祉之一。省药监局将“保安全”作为首要职责，持续规范药品市场秩序、净化行业生态，全力守护群众用药安全防线，有力保障了全省药品安全形势稳定向好。

　　严格监督执法，严打违法违规行为。扎实推进“清源”巩固提升行动，深化与头部电商平台战略合作，强化药品网络销售、非法渠道购销等重点问题治理。健全与公安和司法机关横向行刑衔接、省市县三级监管纵向联动办案工作机制，完善线索移送、案件会商、联合查办、结果反馈全链条工作流程，提升打击“两品一械”违法行为质效。南昌、抚州生产销售不符合卫生标准化妆品系列案件处理成效受到国家药监局专题通报表扬。

　　健全联动机制，织密协同共治网络。联合疾控部门在全国率先启动疫苗流通数字化管理，推动疫苗首营资料数据全程电子化和全程温度记录实时电子化，着力解决“传统模式监管难”问题。联合卫健、医保部门加强处方药零售管理，依托三部门信息化平台，实现处方开具、药店审方、医保结算数据实时共享比对，对违规行为实施联合惩戒。出台医疗器械经营监督管理实施细则，凝聚省市县三级监管合力，集中力量开展医疗器械行业涉税问题排查整治，强化审批、检查、追溯、网络监管等智慧平台的多维联动，全面清理“开票公司”“空壳公司”，行业规范化水平显著提升。

　　聚焦抽检监测，筑牢风险预警堤坝。强化省市联动抽样，加大集采中选药械、新获批药品、网红爆款化妆品省抽力度，实行未抽检企业清单管理，依托投诉举报线索建立靶向抽检库。开展跨省协同抽检，实现委托生产品种抽检全覆盖。强化不良反应监测预警，2个风险信号被国家中心采纳，药品安全风险得到及时识别、有效管控。截至今年6月底，完成“两品一械”国抽1725批次，其中药品1113批次，居全国前列；完成省级抽样6236批次，合格率达99.38%，网络抽检覆盖面同比增长66.3%。我省国抽药品数量位居全国第3，药品抽检组织管理工作连续7年受到国家药监局通报表扬。

　　练好“基本功”

　　全方位夯实监管支撑体系

　　药品监管专业性、技术性强，必须有强大的技术力量作为支撑。省药监局从制度、技术、队伍、智慧化等多维度精准发力，驰而不息推进药品监管能力建设，全方位夯实监管支撑体系，有力推进药品监管体系和监管能力现代化。

　　智慧监管再深化，创新应用成效逐步凸显。扎实推进“互联网+AI监管”，推动监管从“人盯人”现场巡查向“可视化”非现场监管转变。截至今年6月底，全省共有3082家企业接入药品安全“互联网+AI监管”平台，全省一级医疗机构药品追溯系统入驻率达98.72%。加入国家药监局人工智能创新应用协同平台，承担国家药监局人工智能辅助第二类医疗器械审评创新项目建设。省级药品智慧监管一体化平台完成验收并稳定运行，2个应用场景入选省级公共数据“跑起来”示范场景，执法办案系统获评全省数字政府优秀创新应用成果典型案例。

　　技术支撑再强化，审评检测能力持续跃升。全力推进检验检测能力提质扩项，省级脑机接口产品检测中心建设及生物制品批签发能力建设项目有序推进，直属检测机构新增认可参数292项、检测参数1097项。持续提升器械审评能力，承担国家药监局8项指导原则制修订任务，数量创历史新高，有源医疗器械指导原则制修订实现“零的突破”。承担国家药监局9项审评要点制修订任务，其中2个“首个产品”注册技术审评要点获核准通过。

　　监管队伍再夯实，检查执法行为更加规范。出台推进检查工作提质增效、专职检查员检查质效考评等系列制度，进一步强化监管队伍建设。组建起78人的医疗器械临床试验检查员队伍，其中9名国家级检查员年度考核获评优秀。全面推行“扫码入企”检查模式，完成自有检查系统与省级涉企行政检查系统对接，检查质效全面提升。

　　做优“服务链”

　　全链条激活产业创新动能

　　科技创新是医药产业迭代升级的核心引擎，优质服务是产业提质增效的有力保障。省药监局深化落实全省“1269”行动计划，持续打通政策堵点，提升服务水平，加快推进创新药械研发上市，聚力推动我省医药产业高质量发展。

　　深化涉企服务改革，加速药械研发创新。深化“高效办成一件事”改革，“开办药店一件事”系统正式上线运行，实现“一表填报、一次申报、一网通办”、五大高频事项“集成联办”，大幅压缩办事时限。对1类创新药原料重点品种开辟绿色通道，注册抽检提速80%。深化药品补充申请审评审批改革，首批2个重大变更试点产品顺利获批。全国独家品种、中药3.1类新药“清肺汤颗粒”获批上市，3个首仿药获批上市，首个2类改良型新药、2个古代经典名方制剂通过国家药监局联合核查。上半年，全省新增药品注册批文52个，新注册第二类医疗器械129个、第三类医疗器械11个。全省共有88个新药品种、19个三类医疗器械品种在研，全省药械创新研发态势蓬勃向好。

　　加强政策精准供给，激活产业发展动能。推动制定《江西省人民政府办公厅关于全面深化药品医疗器械化妆品监管改革促进医药产业高质量发展的实施意见》任务分工台账，细化152条落实举措推动政策落实。联合卫健部门出台推进临床研究项目伦理审查规范高效开展的12条措施，提升临床试验质效。联合工信、科技、卫健、医保等部门印发医疗器械临床成果转化“春雨行动”方案，畅通临床创新成果转化路径。出台支持化妆品产业高质量发展十条措施，大力扶持本土原料创新与产业集群发展。深化省地协同发展，与赣江新区签订医药产业新赛道创新服务机制，与抚州市共建我省第三个市级审评服务窗口。

　　促进中药传承创新，助力中医药强省建设。积极助力我省中医药综合改革示范区建设。实施医疗机构中药制剂创新转化优选计划，推动我省特色医疗机构制剂向中药新药递级转化。完善中药标准体系建设，新发布44个省级中药配方颗粒标准。推进中药材规范化种植，新增23个GAP建设意向基地、27个产地趁鲜切制品种。指导开展中药关键共性技术攻关，以独家品种为对象，推动均一化投料技术的应用。

　　笃行实干启新章，踔厉奋发向未来。省药监局将持续深入贯彻落实省委十五届十次全会精神，坚守初心使命、勇担监管重任，以更大力度深化改革，以更实举措优化服务，以更高标准强化监管，全力冲刺全年各项目标任务，确保实现“十五五”良好开局，为奋力谱写中国式现代化江西篇章贡献更大力量。

　　（文图由省药监局提供）